药代动力学

　　国外患者数据 在2993例患有转移性或无法切除黑色素、非小细胞肺癌及肿瘤患者对每2周或3周1次给药帕博利珠单抗1-10mg/kg的药代动力学进行了研究。 吸收 帕博利珠单抗采用静脉途径给药，因此生物利用迅速且完全。 分布 帕博利珠单抗在稳态下的分布容积较小(-7.5L;CV：20%)，这与在血管外分布有限相一致。正如对抗体的预期，帕博 利珠单抗不以特殊方式与血浆蛋白结合。 生物转化 清除 帕博利珠单抗的全身清除率为-0.2L/天(CV：37%)?消除半衰期(t1/2)为25天(CV：38%)。 线性/非线性 在有效剂量范国内，以博利珠单抗峰浓度(Cmx)或血浆浓度一时间曲线下面积(AUC)表示的暴露量随给药剂量成比例增加。帕博利珠单抗重复给药的清除率与时间无关，每3周1次给药的全身蓄积约为21倍。到第18周时，帕博利珠单抗接近稳态浓度。按每3周1次给药2mg/kg或20mg，第18周的中位稳态谷浓度(Cmin)分别约为21ug/mL和28ug/mL。按每3周1次 给药2mg/kg或200mg，中位3周的血浆浓度-时间曲线下面积AUC0-3周)分别为658ug.day/ml和876ug.day/ml， 特殊人群 在群体药代动力学分析中评估了各种协变量对帕博利珠单抗药代动力学的影响。以下因素对于帕利珠单抗的清除无临床重要影响：年龄(范围15-94岁)、性别、种族、轻度或中度肾功能受损、轻度肝功能受损和肿瘤负荷。体重和清除率的关系支持按体重给药和固定剂量给药均会导致适当且相似的暴露量。 肾功能受损 通过比较轻度或中度功能受损患者与曙功能正常患者的群体药代动力学分析，来评价功能受损对帕博和珠单抗清除率的影响。轻度或中度肾功能受损患者与肾功能正常患者的帕博利珠单抗洁除率没有重要临床差异。尚未在重度功能受损患者进行帕博利珠单抗研究。 肝功能受损 通过比较肝功能正常患者与轻度肝功能受损患者(按美国国家症研究所肝脑功能障标准規定的群体药代动力学分析，来评价肝功能受损对帕博利珠单抗清除率的影响。轻度肝功能受损患者与肝功能正常患者的帕博利珠单抗清除奉没有重要临床差异。尚未在中度或重度肝功能受损患者进行帕博利珠单抗研究(参见「用法用量」) 中国患者药代动力学数据 在一项既往经过标准治疗的晚期黑色素瘤患者b期研究(KEYNOTE-151，N=103，剂量为2mgkg每3周1次)中的前30 例受试者，以及一项非小细胞肺癌中国患者中进行的期研究(KEYNOTE-032，N=42，剂量为2mgkg每3周1次;10mgkg 每3周1次，200mg每3周1次)中评估了中国患者帕博利珠单抗的群体药代动力学。在2mgkg至10mgkg每3周一次剂量范 围内，帕博利珠单抗在稳态时的峰浓度(Cmax)、谷浓度(Cmin)和血浆浓度一时间曲线下面积(AUCs)呈剂量比例性增 加。AUC和Cmax的累计比分别为1.6至1.9和1.2至1.3。在中国受试者和非中国受试者中未观察到具有临床意义的帕博利珠单抗药代动力学差异。

　　贮藏

　　将药瓶于2℃至8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免振荡。

　　包装

　　1支/盒

　　有效期

　　24个月

　　执行标准

　　进口药品注册标准：JS20150049

　　批准文号

　　进口药品注册证号：S20180019

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