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甲磺酸伊马替尼片说明书 治疗髓性白血病

      甲磺酸伊马替尼片用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干r扰素治疗失败后的慢性期患者。详细了解,请看下文甲磺酸伊马替尼片说明书:

  【药品名称】

  商品名称:格列卫

  通用名称:甲磺酸伊马替尼片

  【成份】

  本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。

  【性状】

  本品胶囊内容物为白色至类白色粉末。

  【 适应症 】

  用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干r扰素治疗失败后的慢性期患者。用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。

  【规格】

  0.1g(按伊马替尼计)

  【用法用量】

  开始剂量 :一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或 GIST有治疗经验的医师进行。本品应口服,每日一次,宜在进餐时服药,并饮一大杯水。不能吞咽胶囊的病人,可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中(100mg约用50ml,400mg约用200ml)。建议怀孕期和适龄妇女在打开胶囊时,避免药物与皮肤或眼镜接触,或者吸入,接触打开的胶囊后应立即洗手。 ――CML病人的治疗剂量对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ;对慢性期患者为400 mg/日。只要有效,就应持续服用。如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日,或从600 mg/日增加到800 mg/日(400 mg,分2次服用):疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。 ――GIST病人的治疗剂量对不能切除和/或转移的恶性GIST患者,本品的推荐剂量为400mg/日。在治疗后未能获得满意的反应,如果没有药物不良反应,剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日。治疗时间:对于GIST病人,本品应持续治疗,除非病情进展。 下列情况中必须调整剂量 :如治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),宜停药,直到不良反应消失,随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。严重肝脏毒副作用时剂量的调整 :如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍,应停药,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。本品在治疗减量后可继续服用。成人每日剂量应该从400mg减少到300mg,或从600mg减少到400mg。中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整 :加速期或急变期(起始剂量600mg/日) :如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L,建议剂量减少到400 mg/日。如果血细胞持续减少2周,则进一步减少剂量到300 mg/日,如血细胞持续减少4周,宜停药,直到中性粒细胞≥1.0×109/L和血小板≥ (greater than or equal to) 20×109/L。再用时剂量为300 mg/日。 CML慢性期及GIST(起始剂量400mg/日)患者:当中性粒细胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L时宜停药,仅在中性粒细胞 ≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时再恢复用药,剂量为400mg/日,如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时,再恢复用药时剂量减至 300mg/日。 肝功能衰竭患者的剂量 :有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高,因此这些患者用本药时要谨慎,目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料,无法提出剂量调整的建议。 肾功能衰竭和老年患者的剂量 :已知肌酐清除率可随年龄老化而降低,而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响,由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验,故无法提出剂量调整的建议。

  【不良反应】

  最常见的不良反应是皮疹和腹泻,3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%,皮疹的中位出现时间是8天,腹泻中位出现时间为12天。发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。

  【禁忌】

  对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

  【注意事项】

  大约有1~2%服用本品的患者发生严重水潴留(胸水、浮肿、肺水肿和腹水),因此建议定期监测体重,应仔细评价体重的增加,必要时采取适当的支持治疗。特别是儿童患者,水潴留可能不出现可以识别的水肿。水潴留可以加重或导致心衰,目前尚无严重心衰者(按纽约心脏学会分类法的Ⅲ~Ⅳ级)临床应用本品的经验。对这些患者用本药要谨慎,青光眼的患者也应慎用。

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