坎地沙坦酯分散片(奥必欣)说明书

作者: 余庚妯  2019-09-10 15:13 [查查吧]:www.chachaba.com

  坎地沙坦酯分散片用于用于原发性高血压,为血管紧张素Ⅱ受体拮抗药,那么坎地沙坦酯分散片什么时候吃?坎地沙坦酯分散片有什么副作用?下面是坎地沙坦酯分散片(奥必欣)说明书,让我们一起来看看吧!

  坎地沙坦酯分散片(奥必欣)说明书

  【药品名称】

  通用名称:坎地沙坦酯分散片

  商品名称:坎地沙坦酯分散片(奥必欣)

  英文名称:Candesartan Cilexetil Dispersible Tablets

  拼音全码:KanDiShaTanZuoFenSanPian(AoBiXin)

  【主要成份】 坎地沙坦酯。

  【成 份】

  化学名:(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1,1-联苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(环己氧基)羰基]氧基]乙酯。

  【性 状】 本品为白色片,味甜。

  【适应症/功能主治】 原发性高血压。

  【规格型号】 4mg*8s*2板

  【用法用量】 口服。一般成人1日1次,4-8mg坎地沙坦酯,必要时可增加剂量至12mg。

  【不良反应】 1.严重的不良作用(发生率不明)。 1)血管性水肿:有时出现面部、口唇,舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿,就进行仔细的观察,见到异常时,停止用药,并进行适当的处理。 2)晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下,应停止服药,并进行适当的处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者,可有会出现血压的迅速降低。因此,这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量,应密切观察愚昧无知情况,缓慢进行。 3)急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。 4)肝功能恶化或黄痘:鉴于可能会出现ASP(GOT)、AL(GPT)、GTP等值升高的肝功能障碍或黄痘,应密切观察患者情况,如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。 5)粒细胞缺乏症:可能会出现细胞缺乏症,应密切观察患者情况,如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。 6)横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况,应停止服药并进行适当处理。 7)间质性肺炎:可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理,如用肾上腺皮质激素治疗。 2.其它的不良作用: 1)过敏:皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒,(0.1<5%)。 2)循环系统:头晕、站起时头晕、心悸,发热,(0.1<5%);心脏收缩,心房颤动,(<0.1%)。 3)精神神经系统:头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木,(0.1<5%);肢体麻木,(<0.1%)。 4)消化系统:恶心,呕吐、食欲不振、胃部不适、时下疼痛、腹泻、口腔炎,(0.1<5%);味觉异常(<0.1%)。 5)肝脏:GOT、PTA、ALP、LDH升高,(0.1<5%)。 6)血液:贫血、白细胞减少、白细胞增多、噬酸性粒细胞增多、血小板计数降低,(0.1<5%)。 7)肾脏:BUN、肝酐升高、蛋白尿,(0.1<5%)。 8)其他:倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少,(0.1<5%);低钠血症。(<0.1%)。 注 1):在这种情况下应停止服用。 2):在这种情况下应减量或停药,进行适当处理。 (详见内包装说明书)

  【禁 忌】 1.对本品制剂的成份有过敏史的患者。 2.妊娠的妇女(参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项)。

  【注意事项】

  1.慎重用药(对下列患者应慎重用药)。 (1)有双侧或单肾动脉狭窄的患者(见2、重要的基本注意事项)。 (2)有高血钾的患者,有可能使肝功能恶化,并且,据推测活性代谢坎地沙坦的清除率低下,因此应从小剂量开始服用,慎重用药(参照[药代动力学]项)。 (3)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压,有可能使肾功能恶化,因此1日1次,从2mg开始服用,慎重用药)。 (4)有药物过敏史的患者。 (5)老年患者(参照[老年患者用药]项)。

  2.重要的基本注意事项。 (1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者,服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时,由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加,除非被认为治疗必需,应尽量避免服用本药。 (2)由于可能加重高血钾,除非被认为治疗必需,有高血钾的患者,尽量避免服用本药。另外,有肾功能障碍和不可控制的糖尿病,由于这些患者易发展为高血钾,应密切注意血钾水平。 (3)由于服用本制剂,有时会引起血压急剧下降。特别对下列患者服用时,应从小剂量开始,增加剂量时,应仔细观察患者的状况,缓慢进行。进行血液透析的患者。严格进行限盐疗法的患者。服用利尿降压药物的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者)。 (4)因降压作用同,有时出现头昏、蹒跚,故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。 (5)于术前24小时最好停止服用。 (详见内包装说明书)

  请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

  【儿童用药】 对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验)。

  【老年患者用药】 一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应该在观察患者的状态下慎重服用。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】 在困产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后,可看到10ml/kg日以上给药组,新生仔肾盂积水的发生增多,另外也有报道,给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制的高血压患者,出现羊水过少症,胎儿、新生儿死亡,新生儿低血压,肾衰,高钾血症,头颅发育不良,以及可能由于羊水过少,引起四肢挛缩。因此,孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。在灌胃给予困产期以及哺乳期大白鼠本制剂后,10mg/kg日以上给药组,可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时,在300mg/kg/日给药组,新生仔肾盂积水增多。因此哺乳期妇女避免用药,必须服药时,应停止哺乳。

  【药物相互作用】 注意并用(合并用药时应注意)保甲利尿药、螺内酯、氨苯螺定等、补钾药:临床表现及处理方法:可出现血清钾浓度升高,应注意。利尿降压药、呋塞米、三氯加塞腠等:临床表现:接受利尿降压药治疗的患者初次服用本质及时,有可能增强降压作用,故应从小剂量开始,慎重用药。 (详见内包装说明书)

  【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献

  【药理毒理】 坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为血管紧张素ⅡAT,受体拮抗剂,通过与血管平滑肌AT,受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的收缩作用,从而降低末梢血管阻力。另有人认为:坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛而发挥一定的降压作用。在高血压患者进行试验显示:患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高;本品2~8mg每日1次连续用药,可使收缩压、舒张压下降,左室心肌重量、末梢血管阻力减少,而对心血压患者,对脑血流量无影响。分别给小鼠口服本品100、1000mg/kg,每天一次,104周后,未发现有致癌的情况。通过微生物突变、哺乳动物突变试验,体内、外染色体畸变试验和大鼠程序外DNA合成试验观察证实无基因毒性。给于雌。雄大鼠品服本品过300mg/kg,每天一次,结果表明对其生殖能力无影响。在急性毒性试验中,单次给小鼠、大鼠、儿口服过2000mg/kg的坎地沙坦酯,未观察到有致死的情况,给小鼠口服,其致死量高于1000mg/kg,低于2000mg/kg。

  【药代动力学】 本品口服后,由胃肠道被吸收后迅速完全水解为坎地沙坦,通过O-脱乙基化经肝代谢成非活性代谢物,单次和多次给药(口服32mg坎地沙坦酯)后,坎地沙坦药代动力学呈线性。多次给药,坎地沙坦及其非活性代谢物在血清中不会产生蓄积。给药后,经3~4小时血药浓度达峰值,坎地沙坦酯代谢的绝对生物利用度达到15%,高酯成分的食物不会影响到坎地沙坦酯的生物利用度。坎地沙坦的分布容积为0.13L/kg,血浆蛋白结合率高(>99%),不会透过红细胞。在血药浓度超过推荐剂量范围后,蛋白结合维持不变。通过大鼠的试验,坎地沙坦很难通过血脑屏障,但能够通过胎盘,并分布到胎儿体内。本品主要通过尿液和粪便(通过胆汁)以原药形式排泄,其清除半衰期约为9hr,血浆总清除率为0.37ml/min/kg,肾清除率为0.19ml/min/kg,口服坎地沙坦后,约26%以原药形式从尿液排出体外。口服一次剂量的坎地沙坦酯后,由尿液中排出33%,粪便中67%。

  【贮 藏】 密闭,在凉暗处保存。

  【包 装】 4mg*8s*2板/盒。

  【有 效 期】 24 月

  以上就是关于坎地沙坦酯分散片(奥必欣)说明书的详细信息,希望能对您有所帮助。

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